婴幼儿心脏手术中应用地塞米松对术后主要并
婴幼儿心脏手术中应用地塞米松对术后主要并发症及死亡率的影响-DECISION随机临床试验
翻译：刘海渊安徽医院
审校：郝星首都医科医院
摘要
重要性
糖皮质激素被广泛用于小儿心脏外科手术中以缓解全身炎症反应并降低并发症的发生率，但是，对于糖皮质激素确切的临床效应尚不明确。
目的
与安慰剂相比，明确在小儿心脏外科手术中给予地塞米松能否有效降低术后主要并发症发生率以及死亡率。
试验设计、机构设定以及研究对象
小儿心脏外科手术中地塞米松的使用，即DECISION临床研究，是研究者主导型研究，采用多中心随机双盲试验，参与研究的机构为中国、巴西和俄罗斯的4家医疗中心。研究对象为12个月龄以下患儿共计例，所有患儿于.12至.10在体外循环辅助下行心脏外科手术，并于年11月完成随访。
干预措施
麻醉诱导后，地塞米松组(n=)患儿予以地塞米松静脉，剂量1mg/kg；对照组(n=)患儿经静脉予以等量0.9%生理盐水。
主要预后事件以及评估指标
预后观察的主要终点为术后30天内患儿出现死亡、非致死性心肌梗死、体外生命支持、心肺复苏、急性肾功能损伤、持续机械通气或神经系统并发症的复合并发症发生率。共有17项次要终点指标，包括：主要终点的单项事件、机械通气时间、肌力指数、ICU住院时间、ICU再返率以及住院时间。
结果
共纳入例患儿(平均月龄6个月，男性47.2%)，地塞米松组中74例患儿(38.1%)出现主要终点事件，对照组中91例患儿(45.5%)出现主要终点事件(绝对风险度降低7.4%；95%CI，-0.8%～15.3%；风险比，0.82；95%CI，0.60～1.10；P=.20)。两组间17项次要终点均未见统计学差异。地塞米松组和对照组中分别有4例患儿(2.0%)和3例患儿(1.5%)并发感染。
结论和相关性
在体外循环辅助下行心脏外科手术的12月龄以下患儿，术中分别予以地塞米松和安慰剂干预，相较于安慰剂，地塞米松干预并未显著降低术后30天主要并发症发生率以及死亡率。但是，该研究在检测临床重要差异性方面可能存在效能不足。
临床试验注册信息ClinicalTrials.govIdentifer:NCT
关键点总结
问题
地塞米松对婴幼儿心脏外科手术患者并发症以及死亡率的影响？
研究结果
该项随机临床研究共计纳入例婴幼儿，地塞米松组术中予以地塞米松1mg/kg，相较于安慰剂，并没有显著降低主要终点指标的发生率，即死亡、非致死性心肌梗死、体外生命支持、心肺复苏、急性肾功能损伤、持续机械通气或神经系统并发症的复合并发症发生率(38.1%vs45.5%；风险比，0.82)。
研究意义
在小于12月龄的体外循环心脏外科手术的婴幼儿，术中使用地塞米松并不能显著降低术后主要并发症发生率以及死亡率。
前言
自年以来，体外循环辅助下小儿先心病心脏外科手术的死亡率出现显著降低。尽管死亡率下降至3%，但是主要并发症的发生率仍然维持在30%至40%。目前普遍认为，体外循环引起的全身性炎症反应能够导致脏器功能受损，进而延长ICU时间和住院时间。
糖皮质激素缓解炎性反应，限制全身毛细血管渗漏综合征、并减轻脏器损伤，这为其应用于临床实践提供理论基础。然而，糖皮质激素对体外循环心脏外科手术的小儿和成人患者的有益作用尚存在争议。与此同时，糖皮质激素的副作用，如感染和心肌损伤的风险，也令人担忧。Pasquali等认为，对于低风险小儿心脏手术患者而言，围术期使用糖皮质激素并不能改善患儿围术期预后，但是却非常显著地增加感染并发症的发生率。两项大型多中心随机临床试验表明，对于成人体外循环心脏手术患者，糖皮质激素的使用并无益处，而其心肌损伤的风险增加。
尽管没有小儿心脏手术糖皮质激素应用的相应指南，但是54%患儿在围术期仍然使用该类药物。小儿心脏外科手术中地塞米松的使用，即DECISION临床研究，是由研究者主导，采用多中心随机双盲临床试验，旨在验证其预期疗效，即相较于安慰剂，地塞米松能有效降低体外循环心脏外科手术患儿术后主要并发症发生率和死亡率。
方法
试验设计和机构设定
本研究为随机双盲、安慰剂对照的临床试验，分别在巴西、中国和俄罗斯的4家医疗中心开展。每家医疗中心的伦理委员会分别对于研究方案进行审核并予以批准，且患儿法定监护人签署知情同意书。在附件1中有包括统计分析在内的研究方案的详细描述，试验设计已于之前发表。
研究对象为月龄≤12个月、拟在体外循环下接受心脏外科手术的患儿。排除标准包括：急诊手术、左心发育不良综合征、服用类固醇或强心类药物、以及确认存在以下情形者，最近30天内的新发感染、围产期中枢神经系统重度损伤、胎龄不足37周、机械通气、术前服用强心类药物。排除同期参与相冲突试验者。独立的生物统计师将合格的研究对象按照1:1的比例随机分为地塞米松组和安慰剂组。由在线随机化服务程序完成(
