天士力600535深度现代化中药

投资要点:

业绩自年有望恢复快速增长,中药现代化标杆王者归来。公司是中国中药现代化与国际化的标杆企业,经历了年的去库存之后业绩有望恢复快速增长;两大潜力品种重组尿激酶原、益气复脉顺利进入新版医保谈判目录,丹参滴丸FDA国际化持续推进,看好公司:现代化中药+生物创新药+城市基层全覆盖的营销网络,年,公司作为中药现代化国际化标杆,王者归来。

应收账款持续改善,医药工业有望在17年二季度反转。年、年天士力母公司应收账款周转天数分别为天、天,高于行业平均标准(大概在90天-天),公司的清库存策略从年四季度就开始了,母公司应收账款从年三季度的30.7亿元,下降到年三季度的19.6亿元。我们预计当应收账款周转天数下降到行业平均水平,即应收账款控制在15亿元左右时,公司渠道清理工作将告一段落。根据现在应收账款下降速度测算,该目标有望在年二季度实现,即时公司医药工业增速将大概率迎来反转。

丹参滴丸FDAIII期临床数据呈现积极结果,中药国际化里程碑,审批前景乐观。公司核心产品复方丹参滴丸,FDAIII期临床实验数据呈现积极结果,这是中国第一例完成FDAⅢ期临床试验,并确证其有效、安全的中成药,树立了中药国际化里程碑。目前已公布的顶层分析报告显示第6周的临床结果显著(p0.05),而作为主要终点的第4周数据尚未完全公开,市场对获批前景存在分歧。我们通过回溯分析其精品雷诺嗪的临床数据,认为通过FDA审批上市是大概率事件,一旦在美国上市市场空间巨大。

重组尿激酶原、丹参多酚酸等潜力品种有望进入新版医保目录,拉动医药工业板块增长。公司核心潜力品种重组尿激酶原、益气复脉注射液有望进入新版医保目录。重组尿激酶原治疗属性强,竞争格局良好,可以对进口产品阿替普酶形成有效替代,凭借公司多年积累的心脑血管科室营销网络有望快速放量,5年之内有望达到10亿以上销售额。

风险提示:复方丹滴FDA审批低于预期。核心品种进入新版医保目低于预期。

投资案件

投资评级与估值

我们预测-年上市公司营业总收入分别为.5、.4、.1元,同比增速分别为15.14%、9.86%、10.08%,净利润分别为15.0、17.0、19.2亿元,-年EPS分别为1.39、1.57、1.78元,同比增长27.51%、13.00%、13.27%;公司当前股价对应-PE分别为29、26、23倍。未来随着丹参滴丸FDA审批的推进,公司有望从业绩、估值双升。参考可比公司,我们给予公司年PE37倍,对应股价51.43元,维持“买入”评级。

关键假设点

1)公司应收账款下降到行业平均水平之后,停止控货、销售增速恢复到正常水平,预计-年销售额增速分别为15.8%、9.9%、10.1%。

2)重组尿激酶原进入医保目录后放量,预计-销售额为万、1.5亿、2.5亿。益气复脉进入医保目录后放量,预计-销售额为5.3亿、6.05亿、6.95亿。医药工业销售费用率保持稳定,预计-年保持36.5%;医药工业管理费用率保持稳定,预计-年保持12.5%

3)医药商业销售费用率保持稳定,预计-年保持1.25%;医药商业管理费用率保持稳定,预计-年保持1.25%

有别于大众的认识

1)市场认为:公司年业绩下滑,未来增速堪忧。我们认为:公司作为现代化中药的标杆企业,经过年的低谷调整,去库存之后,年公司业绩有望恢复快速增长;重组尿激酶原、丹参多酚酸等潜力品种有望进入新版医保谈判目录,进一步拉动公司医药工业增长。另外,公司在研管线中的丹参滴丸(美国)、安美木单抗(中国)潜在市场空间巨大,未来随着丹参滴丸FDA审批的推进,公司有望从业绩、估值双升。

2)市场对复方丹滴FDAIII期结果解读比较消极,作为主要终点的第4周数据尚未完全公开,市场对此有一定疑虑。我们认为:目前已公布的顶层分析报告显示第6周的临床结果(次要终点)显著复方丹滴潜在美国市场巨大,FDA未来审批前景乐观,有望成为第一个获批FDA的中药。

股价表现的催化剂

核心品种进入新版医保谈判目录超预期。复方丹滴FDA审批推进超预期。

公司医药工业与商业增速超预期。

核心假设风险

复方丹滴FDA审批低于预期。核心品种进入新版医保目低于预期。

正文

1.库存清理近尾声,自年开启三年高增长

公司主营业务分为医药商业与医药工业两大板块,年医药工业收入63.6亿元,医药商业收入67.8亿元;医药工业贡献毛利润45.8亿元,医药商业贡献毛利润4.8亿元。医药工业是公司的支柱板块。医药工业中,最大的品种是复方丹参滴丸年出厂口径预计销售额接近33亿元,此外还有养血清脑颗粒(8亿元左右)、益气复脉、荆花胃康胶丸过亿等大品种,目前增速较快的有丹参多酚酸、重组人尿激酶原等,我们最看好重组人尿激酶原,我们认为3-5年内有望成为一个过十亿的大品种。

年公司医药工业板块出现了下滑,我们认为是清库存的影响,经测算预计年二季度清库存战略将告一段落,业绩将在年中报前后反转。受医保控费影响,我国医药工业板块收入增速从年的20%以上,短短四年时间下降到年的10%左右。行业增速下降,但是很多大型医药公司的业绩考核目标没有随之下降,造成了医药工业企业应收账款普遍较高的现象。最近两年天士力医药工业应收账款周转天数较高,我们参考母公司报表,年、年天士力母公司应收账款周转天数分别为天、天,高于行业平均标准(大概在90天-天),渠道改革已经刻不容缓,适逢两票制改革,以及发改委取消药品定价(药品OTC端价格可以适度上涨),公司管理层下决心在年对渠道进行去库存,导致医药工业年中报出现负增长,但是从终端数据库(PDB、中康网等)来看,医药工业增速不降反升。我们认为医药工业应收账款周转天数恢复到接近行业平均水平之时,就是业绩反转之日。

1.1应收账款持续改善

我们试图单独分析公司医药工业板块的营收账款情况,我们注意到年中报医药工业板块总收入26亿元,母公司收入20亿元左右,6亿元的差额主要来自于子公司江苏天士力帝益和河南天地药业,所以我们认为母公司报表基本上能反映公司医药工业的情况。

母公司收入在年一季度发生了多年来比较少见的负增长,前三季度营收分别增长-28.8%、-8.9%、-9.2%。但是通过南方所、中康网等公开的数据库显示,公司主力品种丹参滴丸、医院、otc终端还有10%左右的增长。我们判断母公司营业收入下降是受公司清理渠道产品策略的影响。

事实上,公司的清库存策略从年四季度就开始了,母公司应收账款从年三季度的30.7亿元,下降到年三季度的19.6亿元。最近三个季度应收账款同比下降2.9%、21%、35.9%。

综上所述,目前公司的医药工业应收账款周转天数为天,我们预计当应收账款周转天数下降到行业平均水平(-天),即应收账款控制在15亿元左右时,公司渠道清理工作将告一段落。根据现在应收账款下降速度测算,该目标有望在年二季度实现,即时公司医药工业增速也大概率迎来反转。

1.2丹参滴丸稳健成长,OTC端潜力更大

丹参滴丸主要成分包括丹参、三七、冰片,主要用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。该产品年上市,07年开始前瞻性地布局县乡基层市场,08年销售规模达到10亿元左右,09年进入国家基药目录,~年享受基药政策快速增长、实现销售收入翻番,年销售额约33亿元。

处方药端优势明显,OTC端潜力更大。根据IMS数据统计,医院端的市场占有率达到18.68%,占比远超其他同类品种;另外,在零售端市场,据统计,复方丹参滴丸的市场占有率达到7.09%,同样是同类产品中占比最大的品种。医院处方端:复方丹参滴丸的价格在近几年一直保持稳定,14-16年的招标价格一直稳定在25-26元的价格区间内;药店零售端:据我们草根调研,北京、上海地区连锁药店终端价格已经从年初的26元涨至30元(丸包装,一日6丸)。

复方丹参滴丸是起效最快的滴丸剂型,丹滴具备明显的性价比优势和基层网络先发优

势。06年国家刚刚提出新农合的时候,丹滴从07年开始布局县乡市场,09年已经有0多人下去到基层销售。目前丹滴在基层的覆盖面很广,覆盖全国20个省以上的县市卫生院。从市场份额可以看出虽然复方丹参滴丸排名第一,但是整个市场集中度仍然偏低,市场份额还有进一步提高的可能性。

2.丹参滴丸FDAIII期临床数据呈现积极结果,中药国际化里程碑,审批前景乐观

我们对丹参滴丸通过FDA批准上市保持乐观,但由于此次揭盲没有公布具体的TED时间数据,导致市场的解读分歧很大,公告之后股价的走势也验证了这一观点。我们分三步对丹参滴丸赴美上市进行解读1.如果丹参滴丸在美国上市,能贡献多少业绩;2.回顾Bruce平板运动试验原理以及丹参滴丸的III期临床设计;3.讨论市场对III期临床结果仍存在较大分歧的原因。我们认为FDA临床实验结果会有乐观、中性、悲观三种可能性:

最乐观情景:TED4周、6周数据都具有统计学意义,直接获FDA审批上市,此种情形概率。

中性情景:TED4周数据不如6周数据显著,通过与FDA进一步沟通,6周数据足以证明丹参滴丸有临床价值,获批上市,同时跟进IV期临床。

悲观情景:FDA认为临床数据没有统计学意义,需要补做一组III期临床(人左右),上市日期顺延两年左右时间。

2.1雷诺嗪、复方丹参滴丸同属心绞痛二线用药

参照世界卫生组织定义,慢性心绞痛分为三类,主要猝发因素是心肌暂时性缺血。药物可通过舒张冠状动脉、解除冠状动脉痉挛或促进侧枝循环的形成而增加冠状动脉供血。参考世界卫生组织以及美国稳定性心绞痛指南,其一线治疗药物仍以抗凝、降压药为主,分为三类:1.硝酸酯类及亚硝酸酯类;2.肾上腺素β受体阻断药;3.钙拮抗剂。

稳定性心绞痛的大品种除此上述三种经典药物之外,还有常常用来与丹参滴丸作比较的雷诺嗪,其机理与经典药物不同,其机理是抑制心肌细胞晚期电子流,通俗的说就是利用每单位氧气葡萄糖代谢产能较脂肪酸代谢产能多,雷诺嗪能把脂肪酸转化成葡萄糖,那么同样的氧气下,产生的能量更多,从而降低心绞痛发作的可能性。丹参滴丸一旦获批,大概率与雷诺嗪类似,以二线治疗药物的身份上市。

虽然仅仅是二线治疗药物,但是雷诺嗪的销售规模并不低,预计年雷诺嗪全球销售额在6.6亿元美元左右,是一个准重磅炸弹药物,年专利到期。美国年慢性心绞痛病人约万人,占该国人口总数的2.6%,且每年新增确诊病人约56.5万人,目前患病人数应该超过0万人,此外还有高达0万人以上患有冠心病。Sciencedirect报道服用雷诺嗪每月花费超过美元,每天费用在10美元以上。

在国内丹参滴丸作为低价药品种,每天费用在5元人民币以内,参考雷诺嗪的定价,我们乐观估计丹参滴丸在美国每年的定价在5美元以上,按照一个疗程90天,0万患者存量市场,每天治疗费用5美元,10%左右的渗透率,我们测算复方丹参滴丸未来有望带来4.5亿美元以上的营业收入,对应净利润在一亿美元以上。

2.2Bruce平板运动实验是评价药效的金标准

Bruce平板运动是由RobertBruce发明的对心脏功能的一种检测方法。其基本原理是通过运动增加心脏负荷而诱发心肌缺血,从而出现缺血性心电图改变的试验方法,叫心电图运动试验,目前采用最多的是平板运动试验。

运动负荷量分别为极量与亚极量两挡,

极量:指心率达到自己的生理极限的负荷量。

亚极量:指心率达到85%-90%最大心率的负荷量。临床上多采用亚极量运动试验。

心绞痛临床试验的具体操作:让受检者在活动的平板上走动,根据所选择的运动方案,仪器自动分级依次递增平板速度及坡度以调节负荷量,直到受检者心率达到亚极量水平,分析运动前、中、后的心电图变化作出实验结果,来评定心脏情况。核心观察指标是TotalExerciseDuration(TED时间),即临床实验者从开始运动到抵达亚极量水平的时间。健康人进行StandardBruceProtocol的最大耐受时间(TED时间)在10min-12min左右,天士力入组的是患者最大耐受时间在3min-7min。

2.3复方丹参滴丸的实验方案回顾

为了让大家更直观的了解丹参滴丸的三期治疗方法,我们截取了Clinicaltrials







































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